全球首个！珠海高新区这家企业在工艺创新上做对了什么？

完成从“0”到“1”的突破后，亿胜在成药研发中以市场需求为中心，创新制剂工艺，深耕单剂量液体剂的开发，形成“眼科+外科+新领域”的产品战略布局。

2019年亿胜推出第三代单剂量rb-bFGF滴眼液产品，甫一上市即获医患的广泛认可，单品销售额今年预计突破2亿元。凭借在再生修复领域多年积累的优势，亿胜已连续3年上榜“2022年中国医药工业百强系列榜单”。

《中华人民共和国药典》对“眼用制剂”的生产和贮藏环节做了如下规范：“眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂，且应采用一次性使用包装。”

“十年前，市面上还没有完全符合药典要求的产品，临床需求十分迫切。当时正值亿胜rb－bFGF产品从冻干粉、凝胶向滴眼液新制剂拓展的时期，我们决定将严格遵照规范要求，啃下制剂工艺创新这块‘硬骨头’。”亿胜董事总经理、第一代研发负责人方海洲说，单是第三代单剂量rb－bFGF滴眼液产品的制剂工艺创新，他们就用了6年时间。

亿胜最先走的是“模具”路线，“那时候国内还做不出‘吹—灌—封’生产技术工艺的设备，我们先设计模具，申请了模具发明专利，生产车间也建立起来了，但最后在精密化设计、自动化程度上出了问题。”方海洲说，他们选择和瑞士罗姆来格公司合作，采用“吹—灌—封”无菌灌装路线。

珠海亿胜生物制药有限公司“吹—灌—封”无菌灌装机。（资料图片）

“一款看似平常不过的滴眼液，从无到有、从有到优，凝聚的是多项创新背后无数技术研发、产品开发人员昼夜攻关的心血。创新难，但亿胜走上这条创新之路，就没有打算回头。”

方海洲介绍，在实现rb－bFGF的自研制造和产业化运营后，亿胜近年来仍持续加大研发投入，2022年亿胜研发投入3.43亿元，占收入比重高达26％。公司现已拥有专利69项，其中发明专利50项。亿胜还在珠海、新加坡、波士顿、伦敦等地建立研发基地，在全球范围内整合研发与市场资源。